Skip directly to content

Pfizer та BioNTech досягли успіху в розробці вакцини-кандидата проти COVID-19

24/11/20

Pfizer та BioNTech закінчують дослідження фази 3 з вивчення вакцини-кандидата проти COVID-19, досягнувши усіх первинних кінцевих точок ефективності

  • Результати первинного аналізу ефективності показали 95% ефективність BNT162b2 проти COVID-19, починаючи з 28 днів після введення першої дози; проаналізовано 170 підтверджених випадків COVID-19, з яких 162 спостерігали у групі плацебо і 8 випадків — у групі вакцинованих учасників.
  • Показники ефективності були однорідними незалежно від таких демографічних характеристик, як вік, стать, расова чи етнічна належність; ефективність у дорослих віком понад 65 років становила більш ніж 94%.
  • Досягнуто рівня безпечності, достатнього для отримання екстреного дозволу на застосування вакцини (EUA) згідно з вимогами FDA.
  • Отримані дані свідчать про хорошу переносимість вакцини у всіх підгрупах серед 43 000 учасників дослідження; не виявлено серйозних підстав для занепокоєння з приводу безпеки; єдиними побічними явищами ступеня 3, які виникали з частотою більш ніж 2%, були підвищена втомлюваність (3,8%) та головний біль (2,0%).
  • Компанії планують найближчими днями подати заяву до FDA на отримання ЕUA і надати дані іншим регуляторним органам в усьому світі.
  • Компанії планують виробити у світовому масштабі до 50 мільйонів доз вакцини у 2020 році і до 1,3 мільярда доз до кінця 2021 року.
  • Компанія Pfizer впевнена, що її багатий досвід, професійні знання і наявна інфраструктура холодового ланцюга дозволять поширити вакцину по всьому світу.

НЬЮ-ЙОРК, США, та МАЙНЦ, НІМЕЧЧИНА, 18 листопада 2020 р. — компанії Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили, що за результатами остаточного аналізу ефективності у межах дослідження фази 3, що триває, розроблена ними мРНК-вакцина-кандидат BNT162b2 проти COVID-19 досягла усіх первинних кінцевих точок ефективності, передбачених дослідженням. Аналіз даних свідчить про те, що показник ефективності вакцини, визначений починаючи з сьомого дня після введення другої дози, становив 95% (p < 0,0001) як в учасників без інфекції SARS-CoV-2 в анамнезі (перший основний критерій ефективності), так і в учасників незалежно від наявності в анамнезі інфекції SARS-CoV-2 (другий основний критерій ефективності).  Як визначено протоколом дослідження, аналіз першого основного критерію ефективності ґрунтується на даних про 170 випадків COVID-19, з яких 162 випадки спостерігали у групі плацебо і 8 випадків – у групі BNT162b2. Показники ефективності були однорідними незалежно від таких демографічних характеристик, як вік, стать, расова чи етнічна належність. Ефективність у дорослих віком понад 65 років становила більш ніж 94%.

Протягом дослідження зареєстровано 10 важких випадків COVID-19, дев’ять з яких виникли у групі плацебо і один – у групі учасників, вакцинованих BNT162b2.

Станом на сьогодні Комітет з моніторингу даних дослідження не виявив жодних серйозних приводів для занепокоєння щодо безпечності вакцини. Огляд розкритих даних щодо реактогенності за результатами остаточного аналізу, який охоплював рандомізовану вибірку з принаймні 8000 учасників віком від 18 років у дослідженні фази 2/3, показав хорошу переносимість вакцини. Більшість побічних явищ, пов’язаних із введенням вакцини, проходили невдовзі після вакцинування. Єдиними побічними явищами ступеня 3 (важкими), які були пов’язані із введенням вакцини та виникали з частотою 2% або вищою після введення першої або другої дози, були підвищена втомлюваність (3,8%) та головний біль (2,0%) після введення другої дози. У дорослих учасників старшого віку спостерігалася тенденція до меншої частоти і вираженості побічних явищ після введення вакцини, що узгоджується з раніше повідомленими результатами.

Крім того, компанії оголосили про досягнення рубежу безпечності, необхідного для отримання екстреного дозволу на застосування вакцини (Emergency Use Authorization, EUA) згідно з вимогами Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA). Pfizer та BioNTech планують найближчими днями подати до FDA заяву на отримання EUA на підставі всієї сукупності зібраних на сьогодні даних з безпеки й ефективності, а також виробничих даних щодо якості та однорідності характеристик вакцини. Ці дані також буде надано іншим регуляторним органам в усьому світі.

«Результати дослідження стали важливим кроком в історичній восьмимісячній подорожі, кінцевим пунктом якої є створення вакцини, що покладе край цій спустошливій пандемії. Ми продовжуємо рухатися зі швидкістю науки, щоб зібрати всі наявні на сьогодні дані й поділитися ними з регуляторними органами світу», — повідомив доктор Альберт Бурла (Albert Bourla), президент і генеральний директор Pfizer. «У ситуації, коли на планеті щодня інфікуються сотні тисяч людей, постає нагальна потреба дати людству безпечну й ефективну вакцину».

«Ми раді, що результати першого міжнародного дослідження, яке дійшло до етапу остаточного аналізу ефективності, свідчать про можливість досягти високого рівня захисту від COVID-19 за дуже короткий час після введення першої дози 30 мкг. Це підкреслює, наскільки потужною є BNT162 у забезпеченні раннього захисту», — зазначив Угур Шахін (Ugur Sahin), лікар, генеральний директор та співзасновник компанії BioNTech. «Ці досягнення висвітлюють потенціал мРНК як нового класу лікарських засобів. З самого початку ми мали на меті розробити і створити вакцину, яка б забезпечила швидкий і потужний захист проти COVID-19, маючи сприятливий профіль переносимості у всіх вікових категоріях. Вважаємо, що вакцина-кандидат BNT162b2 дозволила нам досягти цієї мети у всіх досліджених наразі вікових групах, і з нетерпінням чекаємо нагоди поділитися докладнішою інформацією з регуляторними органами. Я хочу подякувати усім самовідданим жінкам і чоловікам, які зробили внесок у це історичне, безпрецедентне досягнення. Ми й надалі працюватимемо з партнерами й органами державної влади у всьому світі, щоб підготуватися до глобального розповсюдження вакцини у 2020 і наступних роках».

Клінічне дослідження фази 3 з вивчення BNT162b2 почалося 27 липня. Наразі у дослідження залучено 43 661 учасника, 41 135 з яких вже отримали другу дозу вакцини-кандидата станом на 13 листопада 2020 року. Приблизно 42% учасників у всьому світі та 30% учасників у США мають різноманітне расове та етнічне походження. Вік 41% учасників у всьому світі та 45% учасників у США становить 56–85 років. Перейшовши за цим посиланням, можна дізнатися більше про різноманіття характеристик учасників клінічного випробування у приблизно 150 місцях проведення дослідження у США, Німеччині, Туреччині, Південно-Африканській Республіці, Бразилії та Аргентині. Збір даних щодо ефективності та безпечності вакцини у межах дослідження триватиме протягом ще двох років.

За поточними прогнозами, компанії планують виготовити у світовому масштабі до 50 мільйонів доз вакцини у 2020 році і до 1,3 мільярда доз до кінця 2021 року. До ланцюга виробництва і поставок вакцини увійшли чотири виробничі об’єкти компанії Pfizer: у Сент-Луїсі, штат Міссурі; Андовері, штат Массачусетс; Каламазу, штат Мічиган (усі три — США); та у П’юрсі, Бельгія. До глобальних поставок також долучаться виробничі ділянки BioNTech у Німеччині.

Компанія Pfizer переконана, що її багатий досвід, професійні знання і наявна інфраструктура холодового ланцюга дозволять поширити вакцину у всьому світі. Компанії розробили спеціальні транспортні термоконтейнери з контролем температури, які забезпечать підтримання температури на рівні –70 °C ± 10 °C із застосуванням сухого льоду. Їх можна використовувати як тару для тимчасового зберігання вакцини упродовж 15 днів, поповнюючи контейнер сухим льодом. Кожен транспортний контейнер обладнано температурним датчиком з функцією GPS, що дозволяє відстежувати розташування і температуру кожного відправлення вакцини за попередньо встановленими маршрутами з використанням широкої дистрибуційної мережі компанії Pfizer.

Одразу ж після завершення аналізу даних, Pfizer і BioNTech планують надати отримані у дослідженні дані щодо ефективності та безпеки на експертну оцінку в науковий журнал.

Про компанію Pfizer: досягнення, що змінюють життя пацієнтів

Використовуючи наукові знання та власні глобальні ресурси, компанія Pfizer виробляє препарати, які подовжують і значно покращують життя людей. Ми прагнемо встановити стандарти якості, безпеки та цінності нових відкриттів, розробки й виробництва товарів медичного призначення, у тому числі інноваційних лікарських засобів і вакцин. Співробітники Pfizer кожного дня працюють у країнах із розвиненими та зростаючими ринками, щоб популяризувати оздоровлення, профілактику, методи лікування та фармацевтичні препарати, які допомагають боротися з найстрашнішими хворобами сучасності. Pfizer є однією з провідних інноваційних біофармацевтичних компаній у світі. Відповідно до своїх зобов’язань ми співпрацюємо з медичними спеціалістами, органами державної влади та місцевими громадами, аби люди в усьому світі мали доступ до надійної й доступної медицини. Понад 150 років ми працюємо, щоб допомагати тим, хто на нас покладається. На вебсайті www.Pfizer.com ми регулярно публікуємо інформацію, яка може зацікавити інвесторів. Щоб дізнатися більше, завітайте на вебсайт www.Pfizer.com.

 

Повідомлення компанії Pfizer щодо розголошення інформації

Ця публікація містить інформацію станом на 18 листопада 2020 року. У разі появи нових даних, подій або розробок компанія Pfizer не зобов’язується оновлювати прогностичні заяви, які анонсовано в цьому повідомленні.

Ця публікація містить прогностичну інформацію щодо таких подій: зусилля компанії Pfizer у боротьбі з COVID-19; співпраця BioNTech і Pfizer для розробки потенційної вакцини проти COVID-19; програма розробки мРНК-вакцини BNT162; та відомості про вакцину-кандидата BNT162b2 на основі РНК із модифікованими нуклеотидами (у тому числі інформація щодо якісної оцінки наявних даних, потенційних переваг, очікувань від клінічних досліджень, очікуваних термінів подання документів до регуляторного органу та передбачуваного виробництва, розповсюдження і поставок вакцини). Ця інформація пов’язана зі значними ризиками та неточностями, які можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними результатами та очікуваннями, вираженими в прогностичних заявах. Ризики та неточності, між іншим, передбачають таке: неточності досліджень та розробки, у тому числі ті, що стосуються можливості досягти прогнозованих клінічних кінцевих точок, дотримання дат початку та/або завершення клінічних досліджень, дат подання заяви на реєстрацію препарату та/або дат отримання дозволу регуляторного органу чи дат випуску препарату, а також ризики, пов’язані з клінічними даними (в тому числі даними дослідження фази 3, які є предметом цієї публікації), включно з ймовірністю отримати нові несприятливі доклінічні або клінічні дані, чи результати додаткових аналізів наявних доклінічних або клінічних даних; здатність отримати узгоджені клінічні чи інші результати, в тому числі стосовно спостережуваних наразі показників ефективності та профілю безпечності і переносимості, у додаткових аналізах дослідження фази 3 або у більших, різноманітніших групах вакцинованих після виведення вакцини на ринок; ризик іншого тлумачення та оцінки даних клінічних досліджень як під час експертної оцінки/публікації відомостей у межах наукової спільноти, так і в регуляторних органах; сумніви щодо того, чи будуть дані програми досліджень мРНК-вакцини BNT162 опубліковані в наукових журналах, і якщо так, то коли й із якими поправками; невизначеність щодо того, чи будуть задоволені регуляторні органи дизайном та результатами цих чи будь-яких майбутніх доклінічних і клінічних досліджень; сумніви щодо можливості й термінів подання заяв на реєстрацію будь-якого біологічного препарату та/або заяв для отримання екстреного дозволу на застосування вакцини BNT162b2 чи будь-якої іншої потенційної вакцини-кандидата до будь-якого підвідомчого органу влади; невизначеність щодо ймовірності та термінів затвердження цих заяв будь-якими регуляторними органами, що залежить від багатьох чинників, у тому числі підтвердження, що переваги застосування вакцини-кандидата переважають відомі ризики, підтвердження ефективності й можливого комерційного успіху вакцини; рішення регуляторних органів, які впливають на маркування, виробництво, безпечність вакцини та/або інші характеристики, що здатні вплинути на доступність або комерційний потенціал вакцини, включно з розробкою лікарських засобів або методів лікування іншими компаніями; розірвання відносин між компанією та партнерами, з якими вона співпрацює, або сторонніми постачальниками; ризики, пов’язані з доступністю сировини для виробництва вакцини; труднощі, пов’язані з наднизькотемпературною формою випуску вакцини, і супутні вимоги до зберігання, розповсюдження та введення, в тому числі ризики, пов’язані з поводженням із вакциною після її доставки компанією Pfizer; ризик, що компанії не вдасться успішно розробити незаморожені форми вакцини; ризик, що компанії не вдасться своєчасно створити або масштабувати виробничі потужності або отримати доступ до каналів логістики чи постачання пропорційно до глобального попиту на будь-яку потенційну схвалену вакцину, що негативно вплине на здатність компанії виробити заплановану кількість доз вакцини-кандидата упродовж зазначеного періоду; невизначеність щодо того, чи будуть укладені угоди щодо додаткових поставок вакцини, і якщо так, то коли; сумніви щодо можливості отримати рекомендації технічних рад із питань вакцин та інших органів охорони громадського здоров’я, а також невизначеність щодо комерційного впливу таких рекомендацій; невизначеності стосовно впливу COVID-19 на господарську і виробничу діяльність та фінансові показники компанії Pfizer; і сумніви щодо розробок компаній-конкурентів.

Докладний опис ризиків та неточностей зазначено в щорічному звіті Pfizer (форма 10-К) за фінансовий рік, що закінчився 31 грудня 2019 року. Також цю інформацію можна знайти в подальших звітах за формою 10-Q, включно з розділами «Фактори ризику» та «Прогностична інформація й чинники, що можуть вплинути на майбутні результати», й у звітах за формою 8-К. Усі зазначені звіти подаються до Комісії з цінних паперів та фондового ринку США. Документи доступні за посиланнями www.sec.gov і www.pfizer.com.

Про компанію BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies — це імунотерапевтична компанія наступного покоління, що виробляє новітні препарати для лікування раку та інших тяжких захворювань. Компанія використовує різноманітні комп’ютерні платформи для пошуку й вивчення терапевтичних препаратів, які допомагають швидко розробляти нові біофармацевтичні лікарські засоби. Компанія має велике портфоліо протиракових препаратів-кандидатів, у тому числі індивідуальні та стандартні препарати на основі мРНК, інноваційні Т-клітини з химерними антигенними рецепторами, біспецифічні модулятори імунних контрольних точок, цільові протипухлинні антитіла та малі молекули. Використовуючи великий досвід у розробці мРНК-вакцин та власні виробничі потужності, BioNTech разом зі своїми компаньйонами розробляють численні мРНК-вакцини-кандидати проти різноманітних інфекційних захворювань на додаток до виробництва різноманітних протиракових препаратів. Компанія BioNTech налагодила ефективне співробітництво з багатьма фармацевтичними компаніями в усьому світі, включно з Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, що є членом групи Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma і Pfizer. Щоб дізнатися більше, завітайте на вебсайт www.BioNTech.de.

Прогностичні заяви компанії BioNTech

Ця публікація містить прогностичні заяви компанії BioNTech у межах Закону про реформу судочинства щодо приватних цінних паперів 1995 року. Прогностичні заяви, між іншим, стосуються такого: зусилля компанії BioNTech у боротьбі з COVID-19; співробітництво BioNTech та Pfizer для розробки потенційної вакцини проти COVID-19; очікування стосовно потенційних характеристик BNT162b2 у клінічному випробуванні фази 2/3 та/або у період комерційного застосування на підставі отриманих на сьогодні даних; очікуваний час додаткової реєстрації даних щодо ефективності BNT162b2 у випробуванні фази 2/3; характер клінічних даних, які підлягають безперервній експертній оцінці, розгляду регуляторними органами та інтерпретації з ринкової точки зору; терміни подання документів або отримання будь-якого потенційного екстреного дозволу на застосування; терміни подання виробничих даних до FDA; здатність BioNTech забезпечити потрібну кількість вакцини BNT162 для програми клінічних досліджень і, якщо вакцину буде схвалено, здатність компанії задовольнити потреби ринку з урахуванням кошторису на виробництво у 2020–2021 рр. Усі представлені прогностичні заяви ґрунтуються на поточних прогнозах і очікуваннях BioNTech щодо подій у майбутньому. Представлена інформація пов’язана зі значними ризиками та неточностями, які можуть призвести до суттєвих небажаних відмінностей між фактичними результатами та очікуваннями, вираженими в прогностичних заявах. Ризики та неточності, між іншим, передбачають таке: здатність досягти попередньо визначених кінцевих точок у клінічних дослідженнях; конкуренція під час розробки вакцини проти COVID-19; здатність отримати узгоджені клінічні чи інші результати, в тому числі стосовно заявлених на сьогодні показників ефективності та спостережуваного профілю безпечності і переносимості, протягом решти періоду дослідження або у більших, різноманітніших групах після виведення вакцини на ринок; здатність ефективно масштабувати виробничі потужності компанії; та інші потенційні труднощі. Докладний опис ризиків та неточностей зазначено в щорічному звіті BioNTech за фінансовий рік (форма 20-F), який було подано до Комісії з цінних паперів та фондового ринку США 31 березня 2020 року. Документ доступний на вебсайті Комісії за посиланням: www.sec.gov. Ця публікація містить інформацію станом на дату випуску. Компанія BioNTech не зобов’язується оновлювати ці відомості, якщо інше не передбачено законодавством.

 

Контактні особи Pfizer:

Для ЗМІ:

Емі Роуз (Amy Rose)

+1 (212) 733-7410

[email protected]

 

Для інвесторів:

Чак Тріано (Chuck Triano)

+1 (212) 733-3901

[email protected]

 

Контактні особи BioNTech:

Для ЗМІ:

Ясміна Алатович (Jasmina Alatovic)

+49 (0)6131 9084 1513 або +49 (0)151 1978 1385

[email protected]

 

Для інвесторів:

Сильке Маас (Sylke Maas), доктор філософії

+49 (0)6131 9084 1074

[email protected]

PP-PFE-UKR-0096