ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ / Безпека пацієнтів
Безпека пацієнтів
Наша відданість меті - забезпечити безпеку лікарських засобів - розпочинається ще у науково-дослідницькій лабораторії та триває до моменту, коли лікар призначає цей препарат пацієнтові в будь-якій країні світу.
Отримання реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб є свідченням про його безпеку, проте не є остаточною контрольною точкою. Попередні клінічні випробування не завжди можуть визначити усі можливі побічні ефекти, багато з них проявляються під час застосування препаратів:
- у значно більших групах пацієнтів;
- протягом тривалого терміну, інколи проходять місяці або роки;
- у ширшій популяції пацієнтів;
- в умовах реального життя, а не в прогнозованих та контрольованих умовах клінічних досліджень.
Визначити, яким чином лікарські засоби діятимуть у реальних умовах, надзвичайно важливо, адже на відміну від контрольованих учасників клінічних досліджень, пацієнти у реальному житті:
- не завжди дотримуються рекомендованої схеми застосування ліків;
- не завжди дотримуються рекомендацій щодо дозування препаратів;
- можуть мати інший стан здоров'я, що впливатиме на дію препаратів;
- можуть вживати інші ліки, в тому числі, й без рецепту.
Дослідження в реальних умовах дозволяють отримати дані, що можуть виходити за межі знань про характеристики безпеки лікарського засобу під час його схвалення відповідним регуляторним органом.