Наша відданість меті – забезпечити безпеку лікарських засобів – розпочинається ще у науково-дослідницькій лабораторії та триває до моменту, коли лікар призначає цей препарат пацієнтові в будь-якій країні світу.
Отримання реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб є свідченням про його безпеку, проте не є остаточною контрольною точкою. Попередні клінічні випробування не завжди можуть визначити усі можливі побічні ефекти, багато з них проявляються під час застосування препаратів:
у значно більших групах пацієнтів;
протягом тривалого терміну, інколи минають місяці або роки;
у ширшій популяції пацієнтів;
в умовах реального життя, а не в прогнозованих та контрольованих умовах клінічних досліджень.
Визначити, яким чином лікарські засоби діятимуть у реальних умовах, надзвичайно важливо, адже на відміну від контрольованих учасників клінічних досліджень пацієнти у реальному житті:
не завжди дотримуються рекомендованої схеми застосування ліків;
не завжди дотримуються рекомендацій щодо дозування препаратів;
можуть мати інший стан здоров'я, що впливатиме на дію препаратів;
можуть вживати інші ліки, закрема й без рецепту.
Дослідження в реальних умовах дають можливість отримати дані, що можуть виходити за межі знань про характеристики безпеки лікарського засобу під час його схвалення відповідним регуляторним органом.