НЬЮ-ЙОРК та МАЙНЦ, НІМЕЧЧИНА, 9 вересня 2020 р. — компанії Pfizer (NYSE: PFE) і BioNTech SE [ZO1] (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили про завершення попередніх переговорів із Європейською комісією щодо постачання 200 мільйонів доз експериментальної мРНК-вакцини-кандидата BNT162 проти вірусу SARS-CoV–2 до країн Європейського Союзу (ЄС) з можливістю збільшення поставки на додаткові 100 мільйонів доз. У разі клінічної ефективності вакцини та отримання відповідних дозволів регуляторного органу поставки можуть розпочатися вже наприкінці 2020 року. Невдовзі компанії почнуть обговорювати умови контракту з Європейською комісією.
Запропонована угода з Європейською комісією може стати найбільшим первинним замовленням доз вакцин у компаніях Pfizer і BioNTech за всі часи. Дози вакцини для Європи виготовлятимуть на виробничих ділянках BioNTech у Німеччині та потужностях Pfizer у Бельгії. Якщо вакцину-кандидата BNT162b2 буде схвалено регуляторним органом, Європейська комісія відповідатиме за розподіл доз вакцини поміж 27 держав ЄС.
«Очікувана угода компаній Pfizer і BioNTech з Європейською комісією є важливим кроком до нашої спільної мети — забезпечити вразливі групи населення мільйонами доз вакцини проти COVID-19 вже до кінця цього року. Ми хочемо подякувати Європейській комісії за відданість справі та впевненість у нашій дослідницькій роботі», — повідомляє Albert Bourla, президент і генеральний директор Pfizer. «Ми активували ланцюг поставок і, що найголовніше, приготували до роботи виробничі потужності в Бельгії. Якщо наші клінічні дослідження виявляться успішними й вакцину буде схвалено регуляторним органом, ми одразу розпочнемо виробництво, щоб якомога швидше отримати готові дози вакцини».
«Як компанія, що заснована в самому серці Європи, ми раді завершити попередні переговори з Європейською комісією. У разі успіху це буде найбільше первинне замовлення за всю історію нашої роботи. Мета компанії — створити безпечну та ефективну вакцину, що допоможе побороти пандемію в Європі та всьому світі. Сьогоднішнє рішення є ще одним прикладом того, як співпраця та солідарність представників міжнародної спільноти сприяють вирішенню глобальної кризи у сфері охорони здоров’я», — підсумовує Ugur Sahin, лікар, генеральний директор та один із засновників компанії BioNTech.
Крім співпраці з урядами країн, компанії Pfizer і BioNTech також зацікавлені постачати вакцини в межах програми COVAX Facility. Це механізм, заснований Альянсом вакцин Gavi, Коаліцією за інновації у сфері готовності до епідемій (CEPI) та Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), що, використовуючи цілу низку технологічних платформ, має на меті забезпечити урядам країн (у томі числі держав із перехідною економікою) ранній доступ до великого портфоліо вакцин-кандидатів проти COVID-19, виготовлених різними виробниками в усьому світі.
Програма розробки вакцини-кандидата BNT162
Програма BNT162 базується на технології створення мРНК-вакцин компанії BioNTech і розвивається за підтримки глобальних потужностей компанії Pfizer із розробки та виробництва вакцин. Двом із чотирьох експериментальних вакцин-кандидатів компаній — BNT162b1 і BNT162b2 — Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) надало статус, що дозволяє пришвидшений розгляд під час розробки. Підґрунтям такого рішення стали попередні дані досліджень фази 1/2, які зараз тривають у США та Німеччині, і дані досліджень імуногенності на тваринах. Результати оцінки безпечності й імунної відповіді під час доклінічних і клінічних досліджень допомогли виявити два переконливі вакцини-кандидати — BNT162b1 і BNT162b2.
Pfizer та BioNTech 27 липня оголосили, що за результатами ретельної оцінки доклінічних і клінічних даних випробувань фази 1/2, а також підсумків консультацій із Центром FDA з оцінки і вивчення біологічних препаратів (CBER) та іншими глобальними регуляторними органами, компанії обрали вакцину-кандидат BNT162b2 для подальшого вивчення в дослідженні фази 2/3. BNT162b2 кодує повну довжину оптимізованого глікопротеїну шипоподібних відростків (S) вірусу SARS-CoV–2, що є мішенню антитіл, які нейтралізують вірус.
Про дослідження фази 2/3
На пізніх етапах дослідження Pfizer і BioNTech вивчають схему імунізації, що передбачає введення двох доз вакцини по 30 мкг. У випробуванні беруть участь майже 30 000 людей віком від 18 до 85 років. Компанії обрали приблизно 120 місць проведення дослідження в усьому світі, включно з регіонами, де очікується значне розповсюдження вірусу SARS-CoV–2. Фахівці намагаються охопити різноманітні групи населення й залучити в дослідження добровольців із високим ризиком інфікування вірусом. Наразі в дослідження фази 2/3 залучено понад 25 000 учасників, які вже почали отримувати другу дозу вакцини. Очікуючи клінічний успіх вакцини, Pfizer і BioNTech готуються подати документи на реєстрацію BNT162b2 до регуляторного органу вже в жовтні 2020 року. Якщо дозвіл або схвалення регуляторного органу буде отримано, компанії планують до кінця 2020 року розповсюдити в усьому світі до 100 мільйонів доз вакцини, а до кінця 2021 року — ще приблизно 1,3 мільярда доз. Щоби дотриматися запланованих термінів та обсягів поставок, компанії виробили достатню кількість доз для 30 000 учасників клінічного дослідження фази 2/3 і вже почали виробляти та створювати запаси вакцини для потреб пандемії.
Сьогодні жодна країна світу не має дозволу на застосування вакцини-кандидату BNT162. Обидві компанії прагнуть розробляти нові вакцини, керуючись передусім доклінічними та клінічними даними.
Про компанію Pfizer: досягнення, що змінюють життя пацієнтів
Використовуючи наукові знання та власні глобальні ресурси, компанія Pfizer виробляє препарати, які подовжують і значно покращують життя людей. Ми прагнемо встановити стандарти якості, безпеки та цінності нових відкриттів, розробки й виробництва товарів медичного призначення, у тому числі інноваційних лікарських засобів і вакцин. Співробітники Pfizer кожного дня працюють у країнах із розвиненими та зростаючими ринками, щоб популяризувати оздоровлення, профілактику, методи лікування та фармацевтичні препарати, які допомагають боротися з найстрашнішими хворобами сучасності. Pfizer є однією з провідних інноваційних біофармацевтичних компаній у світі. Відповідно до своїх зобов’язань ми співпрацюємо з медичними спеціалістами, органами державної влади та місцевими громадами, аби люди в усьому світі мали доступ до надійної й доступної медицини. Понад 170 років ми працюємо, щоб допомагати тим, хто на нас покладається.
Повідомлення компанії Pfizer щодо розголошення інформації
Ця публікація містить інформацію станом на 7 вересня 2020 р. У разі появи нових даних, подій або розробок компанія Pfizer не зобов’язується оновлювати прогностичні заяви, які анонсовано в цьому повідомленні.
Ця публікація містить прогностичну інформацію щодо таких подій: зусилля компанії Pfizer у боротьбі з COVID-19; співпраця BioNTech і Pfizer для розробки потенційної вакцини проти COVID-19; потенційна угода з Європейською комісією щодо поставок вакцини BNT162 та інші можливі угоди; програма розробки мРНК-вакцини BNT162; та відомості про вакцини-кандидати BNT162b2 і BNT162b1 на основі РНК із модифікованими нуклеотидами (у тому числі інформація щодо якісної оцінки наявних даних, потенційних переваг, очікувань від клінічних досліджень, термінів подання документів до регуляторного органу, передбачуваного виробництва, поставок і розповсюдження вакцини). Ця інформація пов’язана зі значними ризиками та неточностями, які можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними результатами та очікуваннями, вираженими в прогностичних заявах. Ризики та неточності, між іншим, передбачають таке: неточності досліджень та розробки, у тому числі ті, що стосуються можливості досягти прогнозованих клінічних кінцевих точок, дотриматися дат початку та/або завершення клінічних досліджень, дат подання заяви на реєстрацію препарату та/або дат отримання дозволу регуляторного органу чи дат випуску препарату; ризики, пов’язані з попередніми даними, включно з ймовірністю отримати нові несприятливі доклінічні або клінічні дані, чи результати аналізу наявних доклінічних або клінічних даних, що не співпадатимуть із даними, на яких ґрунтувався вибір вакцини-кандидата BNT162b2 і дози для дослідження фази 2/3; ризик іншого тлумачення та оцінки даних клінічних досліджень як під час експертної оцінки/публікації відомостей у межах наукової спільноти, так і в регуляторних органах; сумніви щодо того, чи будуть дані програми досліджень мРНК-вакцини BNT162 опубліковані в наукових журналах, і якщо так, то коли й із якими поправками; невизначеність щодо того, чи будуть задоволені регуляторні органи дизайном та результатами цих чи майбутніх доклінічних і клінічних досліджень; сумніви щодо можливості й термінів подання заяв на реєстрацію будь-якого біологічного препарату та/або заяв для отримання екстреного дозволу на застосування вакцини BNT162b2 чи будь-якої іншої потенційної вакцини-кандидата до будь-якого підвідомчого органу влади; невизначеність щодо ймовірності та термінів затвердження цих заяв будь-якими регуляторними органами, що залежить від багатьох чинників, у тому числі підтвердження, що переваги застосування вакцини-кандидата переважають відомі ризики, підтвердження ефективності й можливого комерційного успіху вакцини; рішення регуляторних органів, які впливають на маркування, виробництво, безпечність вакцини та/або інші характеристики, що здатні вплинути на доступність або комерційний потенціал вакцини, включно з розробкою лікарських засобів або методів лікування іншими компаніями; виробничі можливості та потужності компанії, включно із сумнівами щодо того, чи зможе компанія виробити заплановану кількість доз упродовж зазначеного періоду; невизначеність щодо того, чи будуть досягнуті остаточні домовленості з Європейською комісією щодо поставок вакцини, і якщо так, то коли; невизначеність щодо того, чи будуть укладені угоди щодо додаткових поставок вакцини, і якщо так, то коли; сумніви щодо можливості отримати рекомендації технічних рад із питань вакцин та інших органів охорони громадського здоров’я, а також невизначеність щодо комерційного впливу таких рекомендацій; сумніви щодо розробок компаній-конкурентів.
Докладний опис ризиків та неточностей зазначено в щорічному звіті Pfizer за фінансовий рік (форма 10-К), що закінчився 31 грудня 2019 року. Також цю інформацію можна знайти в подальших звітах за формою 10-Q, включно з розділами «Фактори ризику» та «Прогностична інформація й чинники, що можуть вплинути на майбутні результати», й у звітах за формою 8-К. Усі зазначені звіти подаються до Комісії з цінних паперів та фондового ринку США. Документи доступні за посиланнями www.sec.gov | www.Pfizer.com.
Про компанію BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies — це імунотерапевтична компанія наступного покоління, що виробляє новітні препарати для лікування раку та інших тяжких захворювань. Компанія використовує різноманітні комп’ютерні платформи для пошуку й вивчення терапевтичних препаратів, які допомагають швидко розробляти нові біофармацевтичні лікарські засоби. Компанія має велике портфоліо протиракових препаратів-кандидатів, у тому числі індивідуальні та стандартні препарати на основі мРНК, інноваційні Т-клітини з химерними антигенними рецепторами, біспецифічні модулятори імунних контрольних точок, цільові протипухлинні антитіла та малі молекули. Використовуючи великий досвід у розробці мРНК-вакцин та власні виробничі потужності, BioNTech разом зі своїми компаньйонами розробляють численні мРНК-вакцини-кандидати проти різноманітних інфекційних захворювань на додаток до виробництва різноманітних протиракових препаратів. Компанія BioNTech налагодила ефективне співробітництво з багатьма фармацевтичними компаніями в усьому світі, включно з Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, що є членом групи Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma і Pfizer.
Щоби дізнатися більше, завітайте на вебсайт www.BioNTech.de.
Прогностичні заяви компанії BioNTech
Ця публікація містить прогностичні заяви компанії BioNTech у межах Закону про реформу судочинства щодо приватних цінних паперів 1995 року. Прогностичні заяви, між іншим, стосуються такого: дії компанії BioNTech у боротьбі з COVID-19; дати початку клінічних досліджень вакцини BNT162 і публікації отриманих даних; дати отримання будь-яких екстрених погоджень чи дозволів на застосування вакцини; очікування компанії щодо погодження остаточних умов та укладення угоди з Європейською комісією; можливість підписання додаткових угод про постачання вакцини з іншими підвідомчими органами влади або програмою COVAX Facility; потенціал безпеки та ефективності вакцини BNT162; співробітництво BioNTech та Pfizer для розробки потенційної вакцини проти COVID-19; здатність BioNTech постачати необхідну кількість вакцини BNT162 для програми клінічних досліджень і, якщо вакцину буде схвалено, здатність компанії задовольнити потреби ринку з урахуванням кошторису на виробництво у 2020–2021 рр. Усі представлені прогностичні заяви ґрунтуються на поточних прогнозах і очікуваннях BioNTech щодо подій у майбутньому. Представлена інформація пов’язана зі значними ризиками та неточностями, які можуть призвести до суттєвих небажаних відмінностей між фактичними результатами та очікуваннями, вираженими в прогностичних заявах. Ризики та неточності, між іншим, передбачають таке: конкуренція під час розробки вакцини проти COVID-19; здатність отримати узгоджені клінічні результати в більших та різноманітніших клінічних випробуваннях; здатність ефективно масштабувати виробничі потужності компанії; та інші потенційні труднощі. Докладний опис ризиків та неточностей зазначено в щорічному звіті BioNTech за фінансовий рік (форма 20-К), який було подано до Комісії з цінних паперів та фондового ринку США 31 березня 2020 року. Документ доступний на вебсайті Комісії за посиланням: www.sec.gov. Ця публікація містить інформацію станом на дату випуску. Компанія BioNTech не зобов’язується оновлювати ці відомості, якщо інше не передбачено законодавством.
Контактні особи Pfizer:
Для ЗМІ:
Andy Widger
+44 7970 149098
[email protected]
Для інвесторів:
Chuck Triano
+1 (212) 733–3901
[email protected]
Контактні особи BioNTech:
Для ЗМІ:
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513 або +49 (0)151 1978 1385
[email protected]
Для інвесторів:
Sylke Maas, доктор філософії
+49 (0)6131 9084 1074
[email protected]